Archivio per categoria: News

I nostri armadi DRS-222 sono appena stati installati in un importante ospedale delle Marche.

🚚 Tre nuovi DRS-222 sono pronti per essere spediti.

Destinazione: strutture sanitarie delle Marche 🇮🇹

Due nuovi arrmadi DRS-218 sono pronti per essere spediti.
Destinazione: Emirati Arabi Uniti.

INTRODUZIONE

gli armadi di asciugatura per endoscopi rispondono alla UNI EN ISO 16442:2015 e da norma non sono considerati dei dispositivi medici (pag.2 nota 4 ver.ita) fermo restando che ad oggi le attuali tecnologie applicate a questi dispositivi sono mediamente superiori a quanto richiesto dalla normativa e che i produttori europei li considerano e li certificano come dm di classe I, hanno come scopo non solo quello di asciugare ma anche di evitare che contaminazioni esterne inficino il lavoro delle lavaendoscopi e degli operatori.

Nell’aria, come sappiamo, sono presenti milioni di virus e batteri e gli ospedali non fanno eccezione, soprattutto finche’ le endoscopie saranno gestite come reparti «normali» e cioe’ senza particolari filtrazioni o pressioni differenziate nelle stanze.

La norma prevede per quanto riguarda il controllo del mantenimento dell’asseticita’ del vano di stoccaggio, un test di 1 ora con la porta dell’armadio chiusa e in pressione positiva (pag.26 appendice c.3 ver.ita) e mira a verificare che i sistemi di filtraggio presenti negli armadi (minimo richiesto dalla norma filtri certificati h13 en 1822–1 / ritenzione batterica 99,95%) siano in grado di trattenere i batteri con una contaminazione massima concessa di 50 ufc all’interno dell’armadio.

Questo test viene poi utilizzato anche per verificare il sistema di filtraggio per tempi piu lunghi (3gg, 7gg, 31gg) viene da se che il test e’ fortemente limitativo, lo e’ fondamentalmente per 2 motivi:

1- non tiene conto dei virus che, come abbiamo visto sotto covid, ne esistono di tipologie in grado di sopravvivere anche fuori dal corpo umano per diverse ore/giorni;

2- non tiene conto dell’operativita’ reale e cioe’ delle continue aperture e chiusure della porta di carico/scarico (il test previsto di 1 ora dalla norma e’ corretto ma riportato su più giorni ovviamente no).

ENDOSCOPIA, LA 16442:2015

Alcuni punti base

PARAGRAFO 4.3 – TEMPO MASSIMO DI ASCIUGATURA ENDOSCOPIO 3 ORE

Il tempo di asciugatura dei canali dell’endoscopio e il tempo di asciugatura dell’esterno dell’endoscopio dovrebbe differire a favore di un tempo estremamente ridotto per i canali interni, seguendo il tempo indicato dal Prof. Miorini (Austria) di massimo 5 minuti, questo per via di come sono connessi internamente i canali.

Va da se che gli armadi termoventilati siano piu efficienti e più rapidi per ottenere l’asciugatura degli endoscopi e che possano mantenere parametri di umidità relativa estremamente più bassi di quelli solo ventilati, anche se entrambi i sistemi sono previsti dalla norma purchè rispondano ai parametri richiesti. il problema qui ovviamente e’ la possibilità di proliferazione batterica se l’ambiente esterno è molto umido (tempo di replicazione dei batteri da 20 a 60 minuti in condizioni ottimali).

APPENDICE B – CONTAMINAZIONE CROCIATA TRA ENDOSCOPI

la norma prende in considerazione la possibilità di avere un endoscopio contaminato all’interno degli armadi di stoccaggio e ne disciplina i test da eseguire, anche in questo caso non viene considerata la possibilità di contaminazione virale, o batterica da altri punti dello stesso come ad esempio le intercapedini.

La norma disciplina la necessità di decontaminare/pulire regolarmente gli armadi del vano di stoccaggio (paragrafo 5.3 pag.8 ver.ita), ma non entra nel merito delle canalizzazioni che portano l’aria allo stesso, canalizzazioni che possono/sono contaminate già prima che venga installato l’armadio in endoscopia.

SISTEMI PER ARGINARE IL PROBLEMA DI CONTAMINAZIONE CROCIATA NEGLI ARMADI PER ENDOSCOPI

SISTEMI PASSIVI:

Utilizzo di filtri di grado superiore validati in h14 – 99,99% di trattenimento per batteri o validati per virus e batteri da 3 a 5 nanometri.

Questo sistema migliora la sicurezza da contaminazioni esterne ma non risolve il problema di auto-contaminazione degli armadi nelle intercapedini e da carico e scarico degli endoscopi.

Termoventilazione – normalmente tra i 30°c e i 40°c questo sistema migliora e ferma la proliferazione batterica grazie alla rimozione dell’umidita’ ma non risolve il problema della contaminazione da virus e da carico e scarico degli endoscopi.

SISTEMI ATTIVI:

per meglio comprendere la problematica della possibile contaminazione vi ho sezionato idealmente un armadio con un alto grado di efficienza energetica e termoventilato.

Come potete immaginare l’operatore non può raggiungere le intercapedini per poterle regolarmente sanificare e spesso neanche il tecnico e in grado di farlo e comunque rimarrebbero interventi da 1 a 2 volte l’anno da svolgere durante le manutenzioni ordinarie.

Altro problema mai fino ad oggi affrontato è la contaminazione esterna derivante dalla continua apertura e chiusura della porta di carico/scarico degli armadi, come da figura a lato e possibile vedere un esempio di armadio termoventilato e la sua problematica, il problema è, anche se con dinamiche diverse, presente negli armadi solamente ventilati.

Questo problema ci ha portato a pensare su come migliorare e ridurre il rischio da contaminazione esterna e crociata all’interno degli armadi, trovando nei sistemi al plasma (attualmente in commercio per debellare il covid e altri virus nell’aria) una soluzione.

Fatti i test del caso su contaminazione forzata degli armadi con 10 ⁶; di virus e batteri si è ottenuto una significativa riduzione di oltre 900.000 formanti colonie, utilizzando come norma la UNI EN 17272:2020 – disinfezione delle superfici (anche se applicata normalmente per i disinfettanti liquidi). Pur essendo una tecnologia già applicata ai sanificatori ambientali è stato possibile rendere l’applicazione innovativa per il settore endoscopia.

Pertanto inserendo questo sistema di plasma a freddo direttamente dopo il filtro batteriologico si riescono a mantenere le intercapedini e il vano di stoccaggio degli endoscopi in modo asettico con maggior efficienza, anche in presenza di contaminanti esterni che possono penetrare e contaminare gli endoscopi durante il normale processo di carico e scarico da parte degli infermieri.

Medical Devices Group era presente al VI Simposio Nazionale “La centrale di sterilizzazione, l’evoluzione di un servizio”, svoltosi a Bologna il 2 dicembre. Il Ceo Andrea Fabbri è stato invitato in qualità di relatore sulle problematiche di conservazione degli endoscopi negli armadi di stoccaggio.

Si sono evidenziate le potenziali contaminazioni durante le operazioni di carico/scarico degli endoscopi e le possibili soluzioni al problema.

Un ennesimo attestato di professionalità e competenza in ambito nazionale ed internazionale nei confronti di Mdg srl.